为确保临床试验质量，进一步加强对医院临床试验第三方现场管理组织（SMO）的管理，规范临床试验行为，本着公平、公开、公正的原则，根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关法规，并结合我院实际需求，保证现有运行项目的正常进行，拟遴选第三方现场管理组织（SMO）提供临床试验服务，欢迎符合条件的合格供应商参与遴选活动。

本轮遴选通过答辩形式进行，由专家评委投票做出决定。

一、SMO公司所需提交材料

1.基本条件

具有独立法人资格，有相应的经营范围，且具有有效的营业执照、组织机构代码证、税务登记证。

2.公司规模及工作经验

包括CRC数量、覆盖的城市、合作过的申办者/CRO及研究中心、质控系统、CRC工作经验等。

3.既往及目前与我院合作情况

包括既往和现在我院承接的项目清单及主要科室、目前在我院的CRC数量及驻地CRC数量（提供姓名及联系方式）、本市是否有固定的办公场所和经营场所等。

4.质量保证及质量控制情况

包括质量管理体系及接受外部稽查或视察的情况汇总等。

5. 资料真实性承诺书（盖章）

二、递交材料截止时间、地点

有意向的SMO公司 请于2025年 3月 7日（含）17:00 前，将材料递交至河北大学附属医院北院5号楼二楼药物临床试验机构办公室。

三、联系方式

联系人：于老师、吉老师

联系电话：0312-5981798

河北大学附属医院药物临床试验机构办公室

2025年03月03日